Computer System Validation Officer

Descrizione del ruolo:
C&P Engineering - socierà di ProductLife Group - è alla ricerca di un/a Computer System Validation Specialist motivato/a e competente, che si unisca al nostro team per garantire la conformità dei sistemi informatici alle normative GxP e alle linee guida internazionali (FDA, EMA, Annex 11, 21 CFR Part 11). Il/la candidato/a ideale ha una forte attenzione al dettaglio, capacità analitiche e una solida esperienza nella validazione di sistemi computerizzati in ambienti regolamentati.

Responsabilità principali:

• Redazione e revisione della documentazione di validazione (URS, Risk Assessment, IQ/OQ/PQ, Validation Plan & Report).
• Collaborazione con team IT, QA e fornitori per garantire l’implementazione conforme dei sistemi.
• Gestione delle attività di change control, deviation e CAPA relative ai sistemi computerizzati.
• Supporto durante audit interni ed esterni (regolatori e clienti).
• Monitoraggio continuo della compliance dei sistemi e aggiornamento secondo le normative vigenti.

Requisiti:

• Laurea in discipline scientifiche, ingegneristiche o informatiche.
• Esperienza di almeno 3 anni in CSV in ambito farmaceutico, biotech o medical device.
• Conoscenza delle normative GxP, Annex 11, 21 CFR Part 11.
• Ottime capacità di comunicazione e lavoro in team.
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

Cosa offriamo:

• Ambiente dinamico e stimolante.
• Opportunità di crescita professionale.
• Formazione continua e aggiornamento normativo.
• Pacchetto retributivo competitivo.